首单！海南生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点落地

　　原标题：首单医药研发物料顺利通关

　　我省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点落地

　　1月4日，2750支生物医药研发用关键物料由西班牙出发，经法国巴黎运抵海口美兰国际机场，经海口海关所属海口美兰机场海关现场查验后通关放行，进入药企仓库。这是海南生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点以来申报进口的“首单”货物，标志着海南自贸港生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点正式落地。

　　该批医药研发用关键物料由齐鲁制药（海南）有限公司进口，将用于一项国家重大新药创制项目产品的研发创新。该产品计划申报于美国上市注册，开发美国市场。由于美国相关要求规定该产品使用的关键原料之一必须从美国市场进口，但相关监管政策导致研发用物料无法进口，使得该产品国际注册迟迟不能启动。

　　为解决这一难题，2022年7月我省制定发布了《海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点工作方案》（以下简称《方案》）。根据《方案》规定，海口海关、省药监局、海口市等建立试点企业名单和研发用物品清单，组建生物安全风险评估小组对清单内拟进口研发用物品开展联合风险评估，企业凭借联合风险评估报告向海关申请出入境特殊物品卫生检疫审批，同时向省药监局申请相关证明材料，凭借海关出入境特殊物品卫生检疫审批单以及省药监局证明材料向海关办理通关手续，无需再向省药监局申领《进口药品通关单》。

　　《规定》以海南自贸港生物医药产业高质量发展为背景，主动对标国际国内先进经验，运用海南自由贸易港政策先行先试，以“小切口”形式制定而成。此举解决了海南生物医药企业国际注册、药品研发所需的部分研发用物品进口受限，现行法规没有途径解决的难题，打破了制约我省生物医药产业的高质量发展的桎梏，同时强化研发用物品安全监管措施，有利于防范生物安全风险。

　　为推动该项目的顺利实施，海口海关成立工作专班，联合地方有关部门多次研讨，积极构建多部门联合监管机制，做好通关保障，确保试点“首单”顺利落地。下一步，该关将充分发挥海关监管优势，继续深入探索优化监管流程，扩大风险评估范围，助力企业用好用足海南自贸港政策红利，推动海南生物医药产业高质量发展。