新版GSP下对我国药品冷链物流信息化建设的建议

文章 (108) 2022-01-18 08:39:50

药品流通安全是医药行业近年被关注的重点,药品冷链物流效率与信息化水平息息相关。随着我国新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的出台,药品冷链物流企业加强信息化建设迫在眉睫。文中分析了我国药品冷链物流的现状,解读了新版GSP对冷链信息化的建设要求,从政府政策倾斜、冷链设施设备标准化、各种信息技术在冷链过程中的应用等方面提出了药品冷链物流信息化建设的一些建议,以达到药品生产和流通企业降低成本、提高利润的目的,同时保障用药安全。
有调查数据显示,我国医药物流产业正以每年5%的速度增长,预计到2020年,我国医药行业总产值将达到10万亿元,位居全球第二,在未来医药行业巨大需求的带动下,我国有望成为继美国和日本之后的全球第3大药品市场,随着现代医药科技的发展,生物药物和疫苗种类越来越多,而生物制药的发展也拉动了冷链药品物流的发展。冷链药品约占我国医药销售总额的25%,这个比例仍在逐年上升。
1、我国药品冷链物流信息化现状和美国等发达国家相比,我国医药物流用了其7倍的费用,完成了其30%的流通额,整体效率仅为美国的4%。药品冷链物流效率的底下,很大程度上与信息化水平低、检测监控技术落后有关。我国药品冷链物流信息化存在的问题如下: ①专业的第三方药品冷链物流企业稀缺、市场化程度低,大多数药品冷链物流企业自营为主,也就是企业自产自销自己运输或者由生产商和经销商共同完成。②缺乏全程温湿度监控导致追根溯源难。药品一旦在流通领域出了质量问题,追根溯源是非常困难的。③药品冷链物流全程信息技术覆盖低,断链严重。
2、新版GSP对药品冷链物流信息化建设要求的解读新版GSP是我国药品质量管理体系和医药物流体系一个历史性的重大进步,在新版GSP中的187项条款中有近40项对医药冷链的建设提出了明确要求,指出应当按照《规范的要求,实行连续、不间断的温度保障和实时监测,保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。新版GSP的出台同时也对药品冷链物流提出了更高的要求,如全过程冷链储存、运输、使用环节全程实时记录,立体式、多探头自动化温控系统等,要保障医药冷链全流程都需要符合标准,需要大量的设施建设和软件建设,其中信息化建设尤为重要,比如要求企业建立计算机信息管理系统,配备无间断实时监测、调控温湿度的设备等。在具体信息化实施上,要避免盲目投资,强调标准化和专业化。
3、新版GSP下对我国药品冷链物流信息化建设的措施
①加强对第三方冷链物流企业信息化的扶持。由于冷链物流基础设施建设和信息化建设都是一笔不小的投资,如果企业延承以往的自营冷链,在实力不足及专业化程度不高的情况下,难免会被市场淘汰,所以将药品冷链物流外包给专业的第三方物流公司是趋势所在,国家和地方政府需要在政策上予以一定的倾斜,具体如下:第一,加快对专业化第三方药品冷链物流企业的孵化。第二,将第三方药品冷链物流企业纳入行业准入管理、认证和监督。通过体制配合,国家食品药品监督管理总局应对生产、流通、消费环节药品的安全性、有效性实施统一的监督管理等,为社会第三方医药物流建立行业准入机制,进行认证管理和监督。第三,在税收和资金补助上,对第三方药品冷链物流企业进行政策倾斜。政府可以对涉及药品冷链运输的专业企业实施新版GSP的信息技术和设施设备改造予以补贴或者给予一定的税收减免,鼓励企业技术升级。
②完善药品冷链物流设施设备标准。新GSP要求企业建立与冷链管理相关的可操作的制度(SMP)和程序(SOP),从药品冷链经营质量管理入手,制定涵盖冷藏药品的收货、验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。
③开发适合药品特性的仓储管理系统以保障药品冷链运营的质量。通过将库房与医院药库、门店库存数据的对接,可促进和提升医院药房药品全面质量管理水平。由于药品的自身物流特性与销售模式不同于普通商品,所以应积极开发适合药品物流特征、符合GSP管理要求的药品物流管理系统,实现药品验收、养护、出库和库位管理等各项操作流程化和信息化;采用药品冷链仓储环境监管系统,保证冷藏药品在仓库中的整个过程温度监测、记录、报警的可靠性,实时监控药品储存状态,实现药品批号效期,实时统计药品流转效率和准确率,减少药品在库损耗并进一步降低成本;医药制造和销售企业可登录第三方监控系统完成远程实时查询、历史数据追溯等功能,保证了药品冷链管理的质量。
④加强车队信息化管理、药品拣选信息化管理以实现整个冷链物流作业无纸化、信息交换实时化和网络化。利用GIS技术和GPS技术加强对车辆运行线路、车辆在途情况的全自动远程监控,实现远距离监视车辆的运行情况,并支持参数调节、远程报警、远程故障诊断等功能,当冷藏车出现故障时可即时通知相关管理人员,采取应急方案(如备用车、紧急接泊点等),保证车辆运行安全性和可靠性。药品拣选作业上,选择电子标签、RFID(无线射频识别技术)等提高作业效率,加快对电子标签的功能的改进,使其成为作为药品冷链物流作业中“拆零拣货”的标准化设备。
4、小结
发展现代冷链医药物流是国家医药卫生体制改革对药品流通行业提出的要求,也是医药行业和物流行业发展的客观需要。参与药品冷链物流的企业应积极参与到冷链信息技术的开发和使用上,国家有关政策也应对冷链物流信息化改造给予一定倾斜,从而加快我国药品冷链物流信息化建设、提高信息化技术应用水平、实现冷链药品流通的全过程监管、实现责任追溯机制,以保障广大民众的用药安全。

THE END

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